峰哥博客
本文转自：证券日报
股票代码：600380 股票名称：健康元 公告编号：临2022-023
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）控股子公司丽珠医药集团股份有限公司（以下简称：丽珠集团）全资附属公司丽珠集团丽珠制药厂（以下简称：丽珠制药厂）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批件》，丽珠制药厂生产的克拉霉素片通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关详情公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：克拉霉素片
英文名/拉丁名：Clarithromycin Tablets
剂型：片剂
规格：0.25g
注册分类：化学药品
药品注册标准编号：YBH02502022
上市许可持有人：丽珠集团丽珠制药厂
受理号：CYHB2050638
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的其他相关情况
克拉霉素片是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（医保发〔2021〕50号）乙类品种，适用于治疗对克拉霉素敏感的致病菌引起的感染，包括：1.下呼吸道感染；2.上呼吸道感染；3.皮肤及软组织感染；4.局部或弥散性感染；5.混合感染；6.根除幽门螺杆菌；7.牙源性感染。
截至本公告披露日，克拉霉素片一致性评价已累计投入的直接研发费用约为人民币1,622.42万元。
三、药品的市场情况
截至目前，国内共有29家企业持有克拉霉素片生产批文，其中12家通过本品的一致性评价（包括丽珠制药厂）。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内克拉霉素口服制剂产品2020年度终端销售金额约为人民币5.31亿元，2021年前三季度终端销售金额约为人民币3.35亿元。
克拉霉素片为丽珠集团重点产品维三联（枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片）的重要组成部分之一，维三联2020年度的销售收入约为人民币2.42亿元，2021年前三季度的销售收入约为人民币2.44亿元。
四、风险提示
本次通过一致性评价有利于提高该药品的市场竞争力。由于药品的销售易受行业政策、市场环境等诸多不可预测的因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
健康元药业集团股份有限公司
二二二年三月十五日
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作者:
F_Robot，
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原文地址《
健康元药业集团股份有限公司关于 公司药品通过仿制药一致性评价的公告》发布于2022-3-16
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