研发投入1.46亿丽珠集团新冠重组蛋白疫苗进入Ⅲ期临床

新京报讯（记者张兆慧）8月27日，丽珠集团发布公告称，公司控股附属公司丽珠单抗研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”（以下简称“V-01”）已开展全球Ⅲ期临床试验。丽珠单抗向菲律宾FDA提交的Ⅲ期临床试验申请已获批准，于2021年8月25日在菲律宾成功完成首例受试者入组，目前丽珠单抗已向全球10余个国家提交了Ⅲ期临床试验申请。

V-01自2020年7月开始立项研发，是丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的创新型新冠重组蛋白疫苗。2021年年初，V-01获国家药监局批准进行临床试验，适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病。

国内Ⅱ期临床试验结果证明，V-01在符合本临床试验方案的人群中具有较好的安全性和免疫原性，可继续开展下一步临床试验。此次菲律宾FDA批准的Ⅲ期临床试验研究主题内容为：评价重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（V-01）在18岁及以上成年人中的有效性、安全性和免疫原性的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。截至目前，丽珠单抗在 V-01项目累计直接投入的研发费用约为人民币1.46亿元。

据LSHTM跟踪器信息，截至2021年8月初，全球共有103款新冠疫苗产品处于临床试验阶段，其中有19款产品已获批上市或紧急使用授权。国内获有条件批准上市4款，获得紧急使用批准3款，共16款处在临床试验阶段（重组蛋白技术路线6款）。

校对赵琳

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原文地址《研发投入1.46亿丽珠集团新冠重组蛋白疫苗进入Ⅲ期临床》发布于2021-8-28
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