峰哥博客
4月30日，鲁南制药集团新时代药业有限公司收到美国FDA关于单硝酸异山梨酯缓释片新药简略申请（ANDA）的批准函，这是公司第二个ANDA获得美国市场上市销售许可。
单硝酸异山梨酯缓释片用于冠心病、混合型心绞痛以及心肌梗死的治疗，口服吸收迅速完全，无肝脏首过代谢效应。其品牌"欣康”受中国驰名商标条款保护，产品于2002年在中国批准上市，2007年荣获国家科技进步二等奖。该项目依托于国家重大新药创制“单硝酸异山梨酯缓释片的国际化研究”（2018ZX09303-012），在国际药品研发中心缓控释研发平台完成了产品开发和产业化，顺利结题的同时，项目开发的产品被美国FDA批准在美国上市，说明欣康质量达到了国际水准。
据介绍，鲁南制药2019年成立了国际药品研发中心成立，这也是该集团迈向国际化的首个窗口。目前，该中心已完成53个制剂品种64个国家的注册；64个原料药101个国家的注册。目前取得欧洲制剂批件1个，美国制剂批件2个，新兴市场制剂批件16个，5个CEP证书、16个美国DMF、2个日本MF，50多个其他新兴市场DMF。
齐鲁壹点 通讯员 桂磊
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点赞！鲁南制药单硝酸异山梨酯缓释片获美国上市销售许可》发布于2022-5-3
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